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赛多利斯向你解析不一样的膜过滤技术工艺
http://www.31jhsb.com 2016-05-06 10:25:48 中国制药网

  在生物制药行业,赛多利斯一直致力于为生物制药开发、质量控制和生产工艺提供前沿设备和完整解决方案,是生物制药技术及工艺的供应商。特别是在膜过滤领域,赛多利斯作为第一个发明膜过滤器的供应商以及品牌,他有他独到的地方。

  在谈及赛多利斯的膜过滤技术在市场竞争中有什么独到之处时,赛多利斯的市场经理任雪芸任经理这样告诉我们:“作为世界上第一个膜式过滤器的发明厂商,赛多利斯一直致力于研究新型膜过滤材料以及新型结构的过滤器。其独到之处体现在以下两个方面:第一,赛多利斯拥有自主开发膜材料的能力,在上世纪赛多利斯是第一个推出PES膜材的供应商,PES膜材的问世改变了整个膜过滤领域的游戏规则,历经数十年的膜材料和应用的开发,现在对PES过滤器的设计和应用研发也是做到了极致。第二,赛多利斯除了自主开发的膜材料,还拥有了针对了不同孔径组合的过滤器种类开发。前几年陆续推出的几款新产品是这两个独到之处最好的证明。比如说2014年新推出的Sartopure PP3就是一种全新的经过改良的聚丙烯材料,在疫苗及其他生物制品生产工艺中的澄清预过滤具有优异的流速和通量的表现;又如2013年上市的SartoporePlatinum更是采用纳米亲水材料包裹的新型聚醚砜的膜材,同时采用特殊的打折结构使得同样尺寸的过滤器面积提升了66%。

  作为第一个发明聚醚砜材料的过滤器供应商,不仅拥有自己独有的聚醚砜制膜工艺和膜改性技术,还对不同孔径膜材组合的应用做了特别的研究,基于强大的应用研究经验,开发了专门用于培养基过滤的Sartopore2XL系列,该系列膜式过滤器在大规模培养基过滤工艺中具有良好的通量表现,意味着很大程度上可帮助有效降低工艺成本。在迎合整个市场的需求上,随着各种各样疾病的扩张,人们对于新药的需求也是越来越大,很多新药在开发的过程中会遇到很难过滤的料液,比如说一些脂质体、脂肪乳或一些难以过滤的眼药水等等,这些都是目前过滤界的难点,也是赛多利斯致力攻克的关键应用点。

  与此同时,随着2012年罗氏美罗华产品中发现“钩端螺旋体”污染事件的发生,含动物源培养基去除支原体或者病毒的需求凸显,赛多利斯在不久的将来还将推出专门用于大规模培养基去除病毒的新型过滤器。总而言之,一个用于强大技术研发实力的团队才能在市场上立于不败之地,赛多利斯正是这样的一个团队,始终如一的坚持着将自己的科学技术转化为生物工艺的解决方案,不管是膜过滤技术,还是其他上游发酵技术和一次性流体处理技术,同时也为推动全球制药行业的共同发展而贡献力量,为制药企业提供创新和高效的技术服务。

  工艺并不是一个企业走下去的唯一要求,在聊及如今政策法律对企业的影响时,法规事务所沈亮沈经理谈到了2010版GMP对过滤除菌工艺进行验证的要求,以及很多人对于一些验证项目的理解和做法略有不同时,赛多利斯是如何去解读的?

    

  “在药品生产工艺中,制药企业会在生产工艺中的很多步骤使用过滤器。中国2010版GMP要求对除菌过滤工艺进行验证。通常来说,过滤器的工艺验证项目会包含细菌截留测试、可提取物/浸出物、化学兼容性、产品完整性测试以及吸附等。对于用户来讲,也需要考虑实际工艺应用(上游、下游、终端灌装应用)和药品的市场阶段(如临床前、1期、2期、3期、商业化生产)。同时,还需要综合考虑以下几个方面:非最终灭菌产品还是最终灭菌产品?药品会申报到哪个法规机构或市场?制药企业的工艺流程是如何设计的?药品溶液的性质有哪些?现有的过滤器供应商提供的文件有涵盖哪些内容?等等。综合考虑这些工艺信息和产品信息,才可以将特定工艺应用的工艺验证测试项目确定下来。赛多利斯的上海验证实验室将在2016年成立,也是为全球的制药企业提供工艺验证服务和合规性咨询,以更快、更高效的方式服务于制药企业。”

  对于可提取物和浸出物安全分析

  当然在生物制药领域,企业发展靠工艺开拓市场,要想长期维持市场靠的却是产品的安全性。在这几年爆发的各种各样的制药安全时间中,药品的安全也越来越多的受到监管部门和制药企业的重视,针对安全方面的问题,沈经理以可提取物和浸出物的接触安全为例为我们做出解答。

  “任何药品接触材料都会产生可提取物和浸出物。在药品生产工艺中,过滤器产生的可提取物和浸出物进入到溶液中,形成药品的一种杂质成分,可能会潜在地影响药品的质量和安全。从法规角度来讲,需要对这些潜在的影响进行评估,也就是需要对可提取物和浸出物进行相关研究。供应商提供的可提取物指南文件可以帮助制药企业很好的理解过滤器的潜在浸出物成分,也有益于过滤器选型和了解过滤器的产品质量以及过滤器是否采用了QbD(QualitybyDesign)的理念。此外,在充分获取可提取物和浸出物的信息后,就可以去对其安全性进行进一步评价,评价的方面包括结合了给药方式、剂量、途径、在终产品中的浓度等等方面。赛多利斯会为制药企业提供定性和定量的可提取物和浸出物验证服务,同时也会帮助制药企业进行安全性评价。”

  针对于此,大家对于赛多利斯的膜过滤了解会更进一步,同时在这几年频频爆发的制药安全事件中,广大制药企业在选择产品时更该注重安全问题,赛多利斯作为行业领头企业,所给予的保障是同行里最高的,并且也一直在为寻找更好方案更精益工艺而努力,我们相信赛多利斯的未来将带给我们更好更辉煌的成绩!

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